Language : Indonesian
    English
    Chinese
(021) 30011772 Visitors : 466200
Wednesday, 13th December 2017 PerizinanIndonesia.com
Support
home about services news event contact contact
OUR SERVICES
BPOM
Makanan & Minuman
Kosmetik
Obat
Obat Tradisional
Supplemen
CPKB
CPOTB
 
DEPKES
IPAK
ALKES
PKRT
Rekomendasi DINKES
Sertifikat Sarana Produksi Dan Distribusi
PIRT
Izin Klinik
 
POSTEL
Telepon Seluler
Repeater
Antena Microwave
Printer Multi Fungsi
Usb Modem
PC Tablet
Printer
Kamera Digital
Radar
Receiver
Keyboard
Wireless
Bluetooth
 
SNI
 
BADAN KARANTINA PERTANIAN
 
BEA CUKAI
 
ENERGI DAN SUMBER DAYA MINERAL
 
KEHUTANAN
 
PERDAGANGAN
 
PERINDUSTRIAN
 
SKEM
 
ISO 22000:2009
 
ISO 9001:2008
 
GMP
 
HACCP
 
Izin Perusahaan
Pendirian PT
Pendirian CV
PMA
PMDN
Lainnya
Instant Office
 
Barcode
 
Makanan Organik
 
Lingkungan Hidup
 
Halal
 
WIPO
 
HKI
Merek
Hak Cipta
Desain Industri
Daftar Kelas Barang / Jasa
Desain Label Kemasan
 
Jasa Forwarding & Iklaring
NRP, NPB & SPB
SKPLBI
 
 
DEPKES ALKES  

ALKES ( Izin Edar Alat Alat Kesehatan )

Dalam bahasa Inggris kita kenal nama/istilah: Medical-Instruments.
Kalau kita terjemahkan dalam bahasa Indonesia, namanya akan menjadi: Alat-alat kedokteran atau alat kesehatan medis.

Dalam bahasa indonesia kita kenal nama/istilah: ALAT-ALAT KESEHATAN atau disingkat dengan nama ALKES.

ALKES ini ruang lingkupnya lebih luas daripada alat kedokteran.
Tetapi akan lebih lengkap lagi bila ALKES ini ditambah dengan alat-alat untuk penyelidikan, sehingga namanya berubah menjadi ALAT-ALAT KESEHATAN & PENYELIDIKAN atau disingkat dengan nama AAKP atau A2KP.



1.1. Definisi Alat Kesehatan
Menurut peraturan Menteri Kesehatan RI. no. 220/Men.Kes/Per/IX/1976 tertanggal 6 September 1976, yang dimaksud dengan: ALAT KESEHATAN (ALKES) adalah barang, instrumen, aparat atau alat termasuk tiap komponen, bagian atau perlengkapannya yang diproduksi, dijual atau dimaksudkan untuk digunakan dalam:

a. pemeliharaan dan perawatan kesehatan, diagnosa, penyembuhan, peringanan atau pencegahan penyakit, kelainan keadaan badan atau gejalanya pada manusia.
b. pemulihan, perbaikan atau perubahan suatu fungsi badan atau struktur badan manusia.
c. diagnosa kehamilan pada manusia atau pemeliharaan selama hamil dan setelah melahirkan termasuk pemeliharaan bayi.
d. usaha mencegah kehamilan pada manusia dan yang tidak termasuk golongan obat.

Jelas disini belum tercakup alat-alat kesehatan yang dipergunakan untuk veteriner dan yang untuk penyelidikan.

1.2. Penggolongan Alat-Alat Kesehatan.

Penggolongan ALKES bisa dibagi menurut macam-macam keadaan, ditinjau dari segi apa, misalnya saja, menurut :
1. fungsinya.
2. sifat pemakaiannya.
3. Kegunaannva.
4. umur peralatan.
5. macam & bentuknya.
6. katalog-katalog pabrik alat.
7. keputusan Men.Kes. R.1. no.116/SK/79.
8. kepraktisan penyimpanan.

A. Penggolongan menurut fungsinya:
a. Peralatan medis : - Instrumen atau perlengkapan seperti: X-Ray, I.C.U., ICCU, Obgyn, Emergency dept, kardiologi, operating theatre dll.- Utensilien seperti Nierbekken, alat pembalut, urinal, bedpan, catheters dll.
b. Peralatan non-medis, seperti : dapur, generator, keperluan cucian (laundry), dll.

B. Penggolongan menurut sifat pemakaiannya.
a. peralatan yang habis dipakai (consumable)
b. peralatan yang dapat digunakan secara terus-menerus.

C. Penggolongan menurut kegunaannya.
Sesuai dengan kepentingan penggunaanya, peralatan itu dapat dibagi sebagai berikut: Peralatan THT, peralatan Bedah, Peralatan obgyn,peralatan gigi. peralatan orthopedi, dll.

D. Penggolongan menurut umur peralatan.
Termasuk disini juga sistim penghapusannya, misalnya saja:
a. Yang tidak memerlukan pemeliharaan atau yang hanya untuk I x pakai (disposable) atau yang habis terpakai (consumable) atau yang mempunyai "unit cost" rendah seperti alat suntik, pincet. gunting, alat bedah, selimut dll.
b. Alat-alat yang penting, atau alat dengan waktu penyusutan lebih dari 5 tahun seperti peralatan Laboratorium, peralatan ruang bedah dll.
c. Alat-alat berat dengan waktu penyusutan lebih dan 5 tahun atau dikaitkan dengan bangunan dimana alat itu ditempatkan seperti alat X-Ray, alat sterilisasi,b perlengkapan dapur, pencucian dll.

E. Penggolongan menurut macam & bentuknya.
a. alat-alat kecil dan yang umum, seperti jarum, semprit, alat bedah, alat THT, alat gigi, catheter, ajat orthopedik. film X-ray dll.
b. Alat perlengkapan rumahsakit, seperti meja operasi, autoclave. sterilizer, lampu operasi, unit perlengkapan gigi dll.
c. alat laboratorium, seperti alat gelas, reagens, test kit diagnostik dll.
d. alat perlengkapan radiologi/nuklir, seperti X-Ray, Scanner dll.

F. Penggolongan menurut catalog-katalog pabrik alat
a. Dari SMIC-RRC:
- instrumen gigi.
- instrumen untuk akupunktur.
- instrumen diagnostik
- instrumen bedah umum
- instrumen obstetilk.
- instrumen THT.
- perlengkapan rumahsakit.
- instrumen injeksi/penctur.
- alat-alat dari panci untuk rumahsakit.
- alat-alat dari karet.
- barang-barang higienis seperti gaas, handuk, dll.

b. AESCULAP - Jerman:
- AA : untuk keperluan postmortem (Autopsy Anatomy)
- AB : microscopy
- AC : alat untuk eksaminasi-diagnostik.
- AD : alat untuk mengukur.
- AJ : alat untuk vaksinasi.
- AN : alat untuk anesthesi dan laryngoscope.
- BA : scalpel, pisau.
- BB : pegangan scalpel.
- BC : gunting.
- BD : dissecting- & tissue forceps.
- BF : sponge-washing-tendon seizing organ & foreign body forceps, towel clamps.
- BH : bulldog- & arteriklem.
- BJ : peritonium-. hysterectomy-, vaginal & compression-, dissecting & ligatare forceps.
- BL : Needles, catgut-silk.
- BM : durogrip instruments.
- BN : suture clips & alatnya, pocket instrument set.
- BT : wound retractor.
- BV : abdominal-, self retaining retractors.
- EA : alat-alat untuk intestinal & rektal.
- EB : alat-alat antuk empedu dan hati.
- EF : alat-alat untuk urogenital.
- EJ : trocar
- EL : vaginal speculum.
- EM : tcrine dilator.
- EO : uterine forceps.
- ER : alat-alat biopsi dan curet.
- ET : alat-alat untuk obstetrik
- FA alat-alat untuk tracheotomy.
- FB : alat untuk pembedahan kardiovaskuler dan thorax.
- FF : trepanation.
- FH : alat untuk amputasi.
- FK : elevator. curet tulang, raspatories.
- FL : palu, pahat. gauges.
- FO : alat untuk memegang/memotong tulang, finger nail instruments.
- FR : handdrill.
- GA : motor electro-aurgical.
- GF : electro-suction pump.
- GK : coagulator
- GN : nerve stimulator.
- JG : kidney tray, sterilizing forceps.
- LX : wire extension, plester instruments.
- SC : syringes
- SF : alat suntik untuk biopsi. luberculine-insuline syringes.
- SH : glycerine syringes.
- SJ : injector
- SK : adaptor. tubing connections.
- SL : water syringes.
- SR : jarum-jarurn.

c. JMS (Japan Medical Supply) - Guide to disposable products.
1 . Infusion.
2. Blood collection & transfusion.
3. Syringes& needles.
4. I.V acessories.
5. l.V. Hyperalimentation.
6. Feeding systems.
7. Drainage systems.
8. Gloves.
9 Clinical examination.
10. Dialysis.
11. Miscellaneous.

d. JMC (Japan Medicai Instrument Catalog)-Japan.
1. Diagnostic, general, intestinal.
2. Injection, infusion.
3. Physical examination, models.
4. Anesthetic.
5. Suture needles, suture.
6. General operating, neurosurgical orthopedic.
7. Rehabilitation, physical therapy.
8. Opthalmic.
9. Ear, nose and throat.
10. urological.
11. Gynecologic. obstetric.
12. X-ray, dark room.
13. l.C.U. C.C.U. equipments
14. Ward.
15. Operating room.
16. Sterilizing.
17. Staff wears.
18. Pharmaceutical.
19. Post-mortem, dissecting.
20. Microscope and accessories.
21. Laboratory.
22. Rubber goods. disposables.
23. Glass, polyethylene, porcelain wares.

G. Pengolongan menurut Keputusan Menteri Kesehatan R.I no. 116/SK/79:
1. Preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan.
2. Pesicida dan insektisida pembasmi hama manusia dan binatang piaraan.
3. Alat perawatan yang digunakan dalam salon kecantikan.
4. Wadah dan plastik dan kaca untuk obat dan injeksi,juga karet tutup botol infus.
5. Peralatan obstetric dan gynecologi.
6. Peralatan anesthesi.
7. Peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi.
8. Peralatan dan perlengkapan T.H.T.
9. Peralatan dan perlengkapan mata.
10. Peralatan Rumah Sakit.
11. Peralatan Kimia.
12. Peralatan Hematologi.
11 Peralatan Imunologi.
14. Peralatan Mikrobiologi.
15. Peralatan Patologi.
16. Peralatan Toksikologi.
17. Peralatan Ortopedi.
18. Peralatan Rehabilitasi (Physical Medice)
19. Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik.
20. Peralatan Kardiologi.
21. Peralatan Neurologi.
22. Peralatan Gastro Enterologi dan urologi.
23. Peralatan Radiologi.

H. Penggolongan menurut keprakrisan penyimpanan.
1 Alat-alat Perawatan
2. Alat-alat kedokteran umum. (medical instruments)
3. Hospital Furniture and equipments.
4. Alat-alat laboratorium gelas.
5. Alat-alat kedokteran gigi.
6. Alat-alat X-ray & acessories.
7. Alat-alat optik.
8. Alat bedah (surgical instruments)
9. Alat bedah lulang.
10. Alat untuk penyelidikan.
11. Alat kedokteran khewan (veteriner)
12. Alat-alat elektromedis.

1.3. Contoh-Contoh Alat Kesehatan
Di bawah ini diuraikan beberapa macam Stethoscope
A.1. Teaching Stethoscope.
Stethoscope ini adalah type kombinasi chestpiecenya dengan keistimewaan adanya 2 (dua) binaural units. Instruktor dan murid bisa sama-sama mendengarkan.

A. 2. Triplex Stethoscope.
Stethoscope ini mempunyai 3 (tiga) buah "chest- piece" yang dapat diganti-ganti.

A. 3. Anesthescope.
Anesthescope adalah stethoscope dimana ukuran chestpiecenya 5,3 cm. (lihat gainbar) Kegunaannya untuk mendengarkan suara-suara yang lemah diruang operasi. Disebut juga Anesthesiologist stethoscope. Pabrik Riester memproduksi dengan nama ANESTOPHON.

A.4. Baby Stethoscope (INFANTSCOPE) .
Stethoscope ini khusus untuk bayi-bayi dengan chest-piece diaphiagma ukuran sekitar 2,5 cm dan type Bell ukuran 1,9 cm.

A. 5. Pediatric Stethoscope.
Stethoscope ini untuk memeriksa anak-anak. Chest-piece diaphragm mempunyai ukuran 3,1 cm dan type Bell dengan ukuran 2,6 cm.

A.6. MAGNASCOPE.
Stethoscope ini mempunyai ukuran chestpiece diaphragm 5 cm dan type Bell 3,3cm.

A.7. CARDIOLOGY Stethoscope.
Stethoscope ini produksi pabrik 3 M-USA (Littmann) dimana "tube" atau "Slang"nya berlapis dua(double lumen) dan diameter diaphragm 4,4 cm dan type
Bell berdiameter 3,1 Cm.

A.9. ELECTRONIC STETHOSCOPE.
Alat stethoscope elektronik mempergunakan tenaga baterij 6 Volt serta adanya amplivier dan speaker di dalam chest-piece. Juga dilengkapi dengan switch untuk mematikan/ menghidupkan baterij serta switch pencarian frekwensi.

A.10. LITTMANN Stethoscope.
Yang dimaksud dengan Littmann Stethoscope adalah Littmann Blood Pressure Stethoscope. Terdiri dan hanya 1 diaphragm chest-piece, beratnya hanya 56 gm dan panjangnya 71 cm. Warnanya ada 5 macam pada chest-piecenya, yaitu : Biru, hijau, merah-muda, warna emas dan perak. Keistimewaan dan Littmann stethoscope adalah pada Y-tube dimana di dalamnya terdapat per (spring), sehingga dapat melekat pada kedua lubang telinga secara anatomis dengan sudut yang tepat.

A.11. Sphygmomanometer.
Sphygmomanometer (bah. Inggnis) atau Blood Pressure Manometer, dikenal dengan berbagai nama :
- Bloeddrukmeter (bah. Belanda)
- Tensimeter (bah. Belanda)
- Alat pengukur tekanan darah

Kegunaannya Untuk mengukur tekanan darah tubuh, berapa angka systole (pada waktu jantung kuncup) dan berapa angka diastole (pada waktu jantung mengembang kembali) . Ada 4 macam alat pnguKur tekanan darah, yaitu
a. Aneroid sphygmomanometer.
b. Mercurial sphygmomanometer.
c. Electric sphygmomanometer.
d. Automatic sphygmomanometer.

A.11.1. Aneroid Sphygmomanometer.
Aneroid berarti tidak berair atau tanpa air. Jadi Sphygmomanorneter aneroid adalah alat sphygmomanometer yang tak ada airnya. Sebelum dikenal alat pengukur elektrik maupun automatic yang juga tak berair, dikenal alat pengukui mercurial, yaitu yang berair (berisi cairan) yaitu berair-raksa.

Mat Aneroid sphygmomanometer itu terdiri dari:
- 1. Bulb atau bola karet yang dilengkapi dengan valve atau klep (ventil)
- 2. Cuff dan sejenis kain agak tebal untuk melipat lengan. Cuff disebut juga Manset.
- 3. Manometer dengan calibrasi 200 mm (untuk bayi/anak) atau 300 mm (untuk dewasa).

Cara penggunaan alat :
- Membungkus/melipatkan lengan atas, ada yang Cuff-nya dilengkapi dengan kaitan atau HOOK, ada pula yang dilengkapi dengan Velcro Quikuff (melekat sendiri) dan ada pula yang dengan pengikat (Bandage).
- Ventil ditutup, lalu dipompa melalui bulb atau bola karet.
- Meletakkan stethoscope pada nadi di dekat siku.
- Lepas/buka ventil (air flow) perlahan-lahan. Denyutan nadi yang pertama kali terdengar menunjukkan angka SYSTOLE, kemudian denyut nadi akan bertambah keras yang lambat laun melemah kembali sarnpai akhirnya hilang lagi. Pada saat denyut nadi hilang, angka pada manometer menunjukkan angka DIASTOLE Angka yang normal pada orang dewasa adalah 120/80.
Alat aneroid sphygmomanometer ini sering dijual dalam bentuk saku dalam dompet yang ada ritsluitingnya.

A.11.2. Mercurial Sphygmomanometer.
Alat inii terdiri dari tempat berbentuk kotak persegi panjang dan logam (metal case), cuff atau manchet, bulb karet dengan ventil atau valve, tabung gelas pada alas yang bergraduisi, tabung berisi air-raksa (mercury container). Alat ini adalah yang paling terkenal sejak waktu yang lama dan paling berat dibandingkan dengan yang lainnya. (lihat gambar.) Pabrik Aesculaap Jerman Barat memproduksi alat pengukur tekanan darah merkurial ini dengan nama NOVA PRESSANETER. Pabrik K.T.K. (kamiya Tsusan Kaisha) Jepang memproduksi alat semacam ini dengan nama patent : CAMINOMETER. Pabrik Propper USA memproduksi alat ini dengan nama: MERCURIUS (300 mm- Hg) dan MERCURETT (260 mm Hg). Selain model meja (desk model), ada juga alat semacam ini yang dipasang di ternbok (wall model) atau berdiri di atas lantai.

A.11.3. Electric Sphycmomanometer
Alat pengukur tekanan darah ini mempergunakan tenaga batery atau listrik. Pabrik Terumo memproduksi dengan nama TES (Terumo Electric Sphygmomanometer), yang dilengkapi dengan manometer yang memakai batery dan menyalanya lampu sebagai tanda systole/ diastole. Dapat mengukur tekanan antara 20 -300 mm Hg.

Pabrik UEDA-Jepang memproduksi dengan nama I-HEALTH MINI III. Juga memakai manometer, pompa bulb karet dan batery 9 Volt.

A.11.4. Automatic Sphygmomanometer.
Alat serba otomatis ini juga mempergunakan tenaga bateriji atau listrik tanpa memompa lagi (tanpa bola karet "bulb"), dan dilengkapi dengan pulse-rate serta angka-angka Systole/Diastole semuanya dibaca seperti melihat arloji digital. Pabrik Yamasu dan National Jepang memproduksi dengan nama DIGITAL SPHYGMOMANOMETER dan AUTOMATIC SPHYGMOMANOMETER. Pabrik Health Top Computer B.P.M. memproduksi dengan nama: DIGITAL BLOOD- PRESSURE MONITOR.
Pabrik UA Jepang memproduksi alat otomatis terbaru yaitu dilengkapi lagi dengan pencatatan di atas rol kertas seperti mesin hitung dimana sipasien bisa menyimpan data-data lengkap berisi tanggal, angka Systole/Diastole, angka Pulse-rate. Bahkan dalam keadaan normal. alat tersebut berfungsi sebagai jam meja.

A.11.5. Stethoscopic Sphygmomanometer.
Alat ini merupakan satu kesatuan antara stethoscope dengan sphygmornanometer jenis aneroid, Oleh pabrik KTK-Jepang, disebut juga dengan nama SFIGMONITOR. Jenis ter akhir dikenal dengan nama : HEALTH WATCHER. Pabrik Propper-USA memprodusir dengan nama : AUTOSFIG.

 
 
 
© PerizinanIndonesia.com Nov.2012