Izin Edar Alkes ( Alat Kesehatan ) :
1. Merek & Hak Cipta Logo harus
terdaftar.
2. Pemohon harus berbadan hukum. 3. Mempunyai izin Pabean, API,NIK & IT.
4. Rekomendasi DinKes.
5, IPAK ( Izin Penyalur Alat Kesehatan)
5. Pabrik luar negeri harus mempunyai :
- ISO 13485 Quality management system for Medical Devices.
- Certificate of Free Sale.
- Letter of Authority.
- Coa (Certificate of Analysis), dll.
6. Registrasi DEP KES.
7. Siap Edar.
|